candidate of biological sciences, Head of Informatization department «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» 127051, Moscow, Russian Federation
канд. фармацевтических наук, начальник управления информатизации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 103051, г. Москва
The key issue in discussing the possibility of entering the pharmaceutical market of the Russian Federation are aspects of the fulfillment of state registration expertise procedures. Estimation of the timing of its implementation suggests a change in the efficiency of the entire system for regulating the circulation of medicines. A reduction in the total actual period from the receipt of the first application for registration of a drug to the receipt of a positive opinion from 340 to 311 calendar days on average was established. At the same time, the number of negative opinions decreased from 52% to 7%. On the basis of the obtained data, it was concluded that there is a general tendency to accelerate the release of new drugs to the market.
Ключевым вопросом при обсуждении возможности поступления на фармацевтический рынок Российской Федерации являются аспекты прохождения государственной регистрационной экспертизы. Оценка сроков ее проведения позволяет говорить о изменении эффективности работы всей системы регулирования обращения лекарственных средств. Установлено снижение суммарного фактического срока от поступления первого заявления о регистрации лекарственного препарата до получения положительного заключения с 340 до 311 календарных дней в среднем. При этом количество отрицательных заключений снизилось с 52% до 7%. На основе полученных данных сделан вывод о существовании общей тенденции к ускорению выхода новых лекарственных препаратов на рынок.