The actual requirements to list of jobs (services) under licensing of medical activity

Full Text

Основополагающим документом в сфере лицензирования является федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ, регулирующий отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности. В соответствии с задачами федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями, которые установлены настоящим федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Виды деятельности, подлежащие лицензированию определены статьей 12 "Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии" федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Вместе с тем в соответствии с частью 1 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ в заявлении указывается медицинская деятельность с перечислением выполняемых работ, оказываемых услуг, определенных постановлением Правительства РФ "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" от 16.04.2012 № 291. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. При этом требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России. Таким образом, постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 определяет порядок лицензирования и перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, а указанный выше приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н определяет требования к организации и выполнению указанных работ (услуг). По данным реестра лицензий федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 90 тыс. лицензиатов осуществляют медицинскую деятельность в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N323, который был отменен вступившим в силу 26.05.2013 приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Если рассматривать перечень работ (услуг), то отличия указанных выше приказов заложены прежде всего постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, которое отменило действие постановления Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" от 22.01.2007 № 30. 8 При этом перечень работ (услуг), впервые утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (относительно ПП от 10.05.2007 № 30), довольно большой (табл. 1). Часть наименований работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, по сравнению с таковой в постановлении Правительства РФ от 10.05.2007 № 30 трансформировалась в другие названия (табл. 2). При этом постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 не содержит в перечне работу (услугу) по "применению методов традиционной медицины", которая ранее утверждена постановлением Правительства РФ от 10.05.2007 № 30. Таблица 1 Перечень работ (услуг), впервые утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 № Наименование работ (услуг) по: 1 Авиационной и космической медицине 2 Вакцинации (проведению профилактических прививок) 3 Водолазной медицине 4 Гигиене в стоматологии 5 Гигиеническому воспитанию 6 Дезинфектологии 7 Забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов 8 Медико-социальной экспертизе 9 Медико-социальной помощи 10 Медицинским осмотрам (предсменным, послесмен-ным) 11 Медицинским осмотрам профилактическим 12 Медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители 13 Медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции 14 Медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в РФ 15 Медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством 16 Медицинской реабилитации 17 Наркологии 18 Неотложной медицинской помощи 19 Психиатрическому освидетельствованию 20 Радиотерапии 21 Реаниматологии 22 Рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению 23 Санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям 24 Сестринскому делу в косметологии 25 Стоматологии общей практики 26 Трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток 27 Транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов 28 Энтомологии 29 Эпидемиологии Российский медицинский журнал Таблица 2 Наименования работ (услуг), частично измененные Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 № Наименование работ (услуг) по: 1 Акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) 2 Акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) 3 Изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации 4 Косметологии 5 Медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием 6 Медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) 7 Организации здравоохранения и общественному здоровью 8 оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) 9 Оториноларингологии (кохлеарной имплантации) 10 Пластической хирургии 11 Транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга 12 Хирургии (абдоминальной) 13 Экспертизе качества медицинской помощи Необходимо отметить, что ряд лицензиатов имеют ранее выданную лицензию на осуществление медицинской деятельности только на одну работу (услугу) по "применению методов традиционной медицины". Также изменились и лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Если рассматривать отличия перечней работ (услуг) действующего приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и отмененного приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323, то отличие уже видно в наименовании разделов и подразделов перечня работ (услуг). Так, приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н в соответствии с требованиями федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 № 323-ФЗ содержит следующие позиции: 2. При оказании первичной медико-санитарной помощи: 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 3) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара; 4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях; 5) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара 3. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара; 2) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях; 3) при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара; 4) при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях. 4. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации; 2) при оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи; 3) при оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях; 4) при оказании скорой специализированной, медицинской помощи в амбулаторных условиях; 5) при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи). 5. При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях; 2) при оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях; 6. При оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении организуются и выполняются работы (услуги). 7. При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при проведении медицинских осмотров; 2) при проведении медицинских освидетельствований: 3) при проведении медицинских экспертиз.: 8. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях организуются и выполняются работы (услуги) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов. Для примера приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н в разделе "при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях" содержит следующие работы (услуги): — вакцинация (проведение профилактических прививок); — неотложная медицинская помощь; — общая врачебная практика (семейная медицина); — организация здравоохранения и общественного здоровья; — педиатрия; — терапия; — управление сестринской деятельностью. Указанные работы (услуги) подтверждают состоявшиеся кардинальные перемены в области лицензирования медицинской деятельности. Об актуальности грядущих для лицензиатов перемен, связанных со вступлением в силу приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, говорит незамедлительное реагирование Росздравнадзора в виде разъясняющего письма Росздравнадзора "О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности" от 20.05.2013 № 16И-490/13 на сайте Росздравнадзора*. В соответствии с письмом Росздравнадзора от 20.05.2013 № 16И-490/13 с даты вступления в силу приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными приказом требованиями к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской *http://www.roszdravnadzor.m/i/upload/files/1369123108.66069-30629.pdf № 1, 2014 9 помощи, оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Напоминаем, что в соответствии со статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 № 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Перечень составляющих медицинскую деятельность работ (услуг), установленный приложением к положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), которое утверждено постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, отличается от ранее действовавшего перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности (приложение к положению о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30). В соответствии с частью 4 статьи 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ предоставленные до дня вступления в силу закона лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Согласно части 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. В соответствии с частью 5 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных частью 9 статьи 18 Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, а также наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 8 положения при намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах), и в лицензирующий орган представляются сведения (документы), предусмотренные подпунктами "б"—"д", "ж" и "з" пункта 7 положения. На основании части 4 статьи 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ предоставленные до дня вступления в силу федерального закона лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. По существу, письма Росздравнадзора, для получения лицензии содержащей новые работы (услуги) необходимо переоформить лицензию в связи с необходимостью получения разрешения на новые работы (услуги), т. е. заново "перелицензироваться". При этом Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФОМС будут осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Необходимо отметить масштаб всех возможных мероприятий и временной фактор получения заключения Роспотребнадзора на новые работы (услуги) — в среднем 2 мес, и около 2 мес — подача заявления и получение лицензии в органах лицензирования. По данным реестра Росздравнадзора, органы лицензирования в среднем в год предоставляли 15 тыс. лицензий на медицинскую деятельность. Таким образом, для "перелицензирования" лицензий на медицинскую деятельность в прежнем режиме понадобится шесть лет! В дополнение к письму Росздравнадзора от 20.05.2013 № 16И-490/13 ФОМС издал свое письмо "Об оплате медицинских услуг по ПГГ" от 14.06.13 № 04-02-12/4267 для директоров ТФОМС касающееся оплаты работ (услуг), оказанных учреждениями, в том числе в условиях дневного стационара. Недооценивать произошедшее не стоит. Прежде всего возникает много вопросов к своевременному формированию и реализации объемов медицинской помощи в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в субъектах РФ на 2014 г. в части ОМС, а также высокотехнологичной медицинской помощи, ведь объем на 2014 г. формируется и утверждается с учетом действующего перечня работ (услуг) ("новый перечень") уже сейчас, и прогнозировать получение лицензии отдельными медицинскими организациями и учреждениями на отдельные вновь появившиеся работы (услуги) до конца 2013 г. невозможно. Справедливости ради необходимо напомнить, что письмо Росздравнадзора "О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности" от 20.05.2013 № 16И-490/13 не противоречит положениям Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ и отражает исторически существующие особенности лицензирования медицинской деятельности и совпадает с мнением многих органов лицензирования. В соответствии с постановлением Правительства РФ "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" от 19.06.2012 № 608 Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в том числе функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, ОМС. К полномочиям Минздрава России также относятся издание приказов, которые носят нормативный характер, и представление разъяснений юридическим и физическим лицам по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности министерства. Урегулировать сложившиеся правовые коллизии в части переоформления лицензии и толкования "новые работы и услуги" может только федеральный орган исполнительной власти — Минздрав России. 10 Российский медицинский журнал Так, в соответствии с письмом Минздрава России "По формированию единой правоприменительной практики" от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 говорится, что приказ Минздрава России № 121н издан во исполнение пункта 3 положения, устанавливающего полномочия Минздрава России по утверждению в целях лицензирования требований к организации и выполнению работ (услуг), предусмотренных приложением к положению, в связи с этим указанный приказ не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень составляющих медицинскую деятельность работ (услуг), предусмотренный лицензией. Кроме того, частью 15 статьи 100 Федерального закона № 323-ФЗ установлено переходное положение, согласно которому лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 г. медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока. Следовательно, издание приказа Минздрава России № 121н не требует переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, если отсутствуют основания, установленные частью 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ. Новыми работами (услуги) являются лишь работы (услуги), которые перечислены в приложении к положению и которые лицензиат намерен осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии. При этом следует учитывать, что в некоторых случаях также не следует относить к новым работам (услугам) те работы (услуги), наименования которых частично изменены положением. Так, отсутствует необходимость в переоформлении лицензии, предусматривающей работы (услуги) по оказанию акушерству и гинекологии, отсутствует в связи с дифференциацией указанной услуги на акушерство и гинекологию (использование вспомогательных репродуктивных технологий) и акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), если до вступления в силу положения лицензиат осуществлял деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий, и вид медицинской помощи, а также условия ее оказания не изменились (специализированная медицинская помощь в рамках амбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи). Также медицинская организация вправе до получения лицензии на проведение профилактических медицинских осмотров проводить диспансеризацию и профилактические медицинские осмотры как комплекс необходимых осмотров и исследований на основании действующей лицензии, позволяющей их осуществить, в том числе с учетом права медицинской организации привлекать меди цинских работников иных медицинских организаций на основании договоров. С учетом вышеизложенного медицинская организация, проводившая профилактический медицинский осмотр и диспансеризацию, вправе предъявить к оплате объем выполненных работ на основании перечней осмотров врачами (медицинскими работниками) и исследований, предусмотренных вышеуказанными приказами Минздрава России, за исключением различных видов профилактического консультирования (краткое, углубленное, групповое). Между тем письмо Минздрава России "По формированию единой правоприменительной практики" от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 не дает разъяснение по вопросу процедуры переоформления в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, составляющих медицинскую деятельность в части процедуры. Так, для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, а также оригинал действующей лицензии. При принятии решения органом лицензирования о переоформлении лицензии во вновь выданном бланке лицензии могут содержаться работы (услуги), определенные приказом Минздрава и соцразвития России от 10.05.2007 № 323 и приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121 н, или на работы и услуги, утвержденные приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н может быть представлен новый бланк лицензии. Возможен и третий вариант: работы (услуги), имеющиеся в действующей лицензии, определенные приказом Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. № 323, будут отождествлены органом лицензирования работам и услугам приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, и в соответствии с этим будет выдаваться единый бланк лицензии с работами и услугами, утвержденными приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Таким образом, главный вывод при обзоре вышеуказанных законодательных, нормативных актов и писем таков: новыми работами (услугами), обязательными для подачи заявления о переоформлении лицензии, являются лишь работы (услуги), которые перечислены в приложении к постановлению Правительства РФ "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" от 16.04.2012 № 291 и которые лицензиат намерен осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии.

About the authors

N. G Gontcharov

Yu. Ya Boiytchenko

Email: boychenko@ckbran.ru

References

Supplementary files