The international recommendations and national perspectives of rational application of pharmaceuticals for resolving issues of medicinal support of population

Full Text

О рганизация лекарственного обеспечения (ЛО) населения или обеспечение доступности к необходимым лекарственным средствам (ЛС) является одной из самых сложных проблем в здравоохранении. При этом наиболее проблематичным остается организация ЛО граждан на всех этапах, где государством гарантируется обеспечение граждан нашей страны необходимыми ЛС в соответствии с законодательством РФ. Рыночные преобразования, происходящие во всех сферах здравоохранения, ограниченные финансовые ресурсы как в государственной сфере, так и у населения, а также серьезные изменения на фармацевтическом рынке (увеличение числа обращаемых ЛС, отсутствие государственной системы снабжения, недостатки системы фармацевтической информации о ЛС и другие аспекты) явились важными факторами, влияющими на доступность лекарственной помощи и как следствие - на ухудшение показателей здоровья населения в РФ. В значительной степени на качество лекарственной помощи влияет не только доступность ЛС, но и рациональность их использования, что зависит от регламентации процесса ЛО. Сложившаяся ситуация в сфере обращения ЛС в условиях реформирования и модернизации системы здравоохранения предопределяет необходимость обоснования и поиска подходов к оптимизации ЛО потенциально на основе рационального использования ЛС с учетом рекомендаций ВОЗ и направлений развития государственной политики в этой области. Регламентирующим документом Минздрава России определена стратегия ЛО населения до 2025 г. [1]. Анализ целей, которые планируется достичь с помощью настоящей стратегии, показал, что одной из первых стоит создание системы рационального назначения и использования ЛС, для достижения чего предусмотрено решение ряда задач. При изучении нормативных правовых актов и иных регламентирующих документов в РФ установлено, что понятие "рациональное использование лекарств" не определено ни одним документом. Анализ международных рекомендаций наднациональных институтов в сфере обращения ЛС, к которым безусловно, относится Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), показал, что экспертами ВОЗ в 1985 г. данное понятие определено следующим образом: "рациональное использование лекарств означает, что пациенты принимают лекарства надлежащим образом в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих их индивидуальным потребностям, в течение адекватного периода времени, при этом их стоимость минимальна как для пациентов, так и для общества в целом". По данным ВОЗ, более 50% всех ЛС назначается или распространяется нерационально; около 50% пациентов неправильно принимают ЛС; 1/3 населения земного шара не имеет доступа к жизненно важным препаратам (в отдельных странах Азии и Африки это количество превышает половину населения); каждый год миллионы детей и взрослых умирают от болезней, которые можно было бы предотвратить либо излечить с помощью эффективных и недорогих ЛС. Экспертами ВОЗ определены основные виды нерационального использования лекарств, среди которых: ♦ назначение ЛС вне связи с клиническими рекомендациями, основанными на доказательной медицине; ♦ назначение ЛС не в соответствии со стандартами лекарственной помощи; ♦ ненадлежащее самостоятельное использование ЛС, в том числе отпускаемых по рецепту врача; ♦ использование чрезмерного количества ЛС (поли- прагмазия); ♦ избыточное использование инъекционных препаратов (при наличии пероральных лекарственных форм); ♦ неподходящее использование антибактериальных препаратов для небактериальных инфекций, часто в неадекватных дозах [2, 3]. Однако, на наш взгляд, определение, принятое экспертами ВОЗ, не вполне отражает (учитывает) организационные составляющие рационального использования ЛС при организации ЛО. При разработке рекомендаций по оптимизации ЛО населения на основе принципов рационального использования лекарств нами уточнено данное понятие. Под рациональным использованием лекарств мы понимаем " такое использование ЛС, когда выбор и назначение ЛС, определяемые специалистами, происходят в соответствии с терапевтическими потребностями и особенностями пациента на основе обоснованных доказательств эффективности ЛС, в соответствии с принципами рационального использования ЛС и данных фармакоэко- номических исследований, а также ЛС имеют наименьшую стоимость как для пациента, так и для общества в целом" [4]. Меры, способствующие рациональному использованию ЛС, - это "комплекс составляющих (мероприятий, процессов, механизмов) на всех уровнях регламентации и этапах обращения ЛС (выбор, закупка, распределение, использование), направленных на оптимизацию использования ЛС, реализация которых способствует совершенствованию ЛО населения". Определены принципы рационального использования ЛС: ♦ соответствие (потребностям пациента, стандартам лечения, критериям, регламентации по использованию и др.); ♦ стандартизация (процесса, информации и др.); ♦ объективность (выбора ЛС или критериев, принятия решения и др.); ♦ независимость (выбора, информации и др.); ♦ своевременность и актуальность (выбора, назначения, решения, обоснования и др.); ♦ прозрачность и понятность (используемых технологий, информации и др.); ♦ информированность (специалистов). Последний принцип "информированность специалистов" имеет особую значимость, так как обеспечить реализацию рационального использования ЛС могут только подготовленные (образованные и информированные) специалисты по вопросам использования ЛС. Под информированностью мы подразумеваем "знание, понимание, владение информацией, осведомленность по рассматриваемой проблеме (вопросам)" [4]. В рамках исследований по разработке предложений по оптимизации ЛО было проведено изучение информированности врачей об отдельных аспектах рационального использования лекарств (методом анкетирования). Учитывая важность государственной политики, направленной на повышение уровня образованности медицинского персонала, оказывающего первичную медико-санитарную помощь, изучение проводилось среди медицинских специалистов, осуществляющих свою профессиональную деятельность на амбулаторном этапе лечения населения. В анкетировании, проводимом в 2009 г., приняли участие 400 медицинских специалистов, различных специальностей, работающие в поликлиниках на разных должностях, больше половины из которых имеет стаж работы от 10 до 25 лет [5]. Результаты изучения позволили нам заключить, что информированность медицинских специалистов по отдельным аспектам рационального использования JIC не вполне соответствует уровню знаний по данным аспектам согласно принципов рационального использования ЛС, рекомендованными ВОЗ (объективность, независимость информации и др.), и требованиям существующей ситуации в здравоохранении при организации ЛО населения. При этом подавляющее большинство анкетируемых (97%) считает полезным для практической деятельности получение дополнительной информации (обучение) по ключевым вопросам рационального использования ЛС, и 98% опрошенных считают, что изучение данных аспектов способствует повышению профессионального уровня медицинских специалистов [5]. Недостаточный уровень информированности медицинских специалистов по вопросам рационального использования ЛС предположительно обусловлен несовершенством системы подготовки специалистов (как при получении профессионального образования, так и в процессе повышения или подтверждения профессиональной квалификации), что приводит к несоответствию профессионального мышления (подготовки) специалистов и существующей ситуации (потребностям) в здравоохранении при организации ЛО [5]. Полученные данные свидетельствуют о необходимости разработки, регламентации и проведения мероприятий, способствующих повышению информированности и образованности медицинских специалистов по вопросам рационального использования ЛС (независимые и объективные источники информации по ЛС, стандарты лечения, образовательные программы по вопросам рационального использования ЛС и др.). В целях повышения рационализации использования лекарств ВОЗ рекомендуют странам реализовывать ряд ключевых положений, содействующих рациональному использованию ЛС, среди которых: 1) наличие межведомственного государственного органа, координирующего принципы назначения лекарств; 2) клинические рекомендации; 3) применение перечня необходимых лекарств, составленного на основании лучших стандартов лечения; 4) внедрение формулярной системы в регионах и медицинских организациях; 5) проблемно-ориентированное обучение фармакотерапии на додипломном этапе подготовки; 6) обязательное непрерывное повышение квалификации; 7) надзор, отчетность и обратная связь; 8) независимая информация о ЛС; 9) обучение пациентов правильному применению ЛС; 10) отказ от некорректных финансовых стимулов; 11) надлежащее жесткое регулирование в области ЛО; 12) достаточные вложения финансовых средств для обеспечения доступности ЛС средств и персонала, вовлеченного в их назначение [2, 3]. Анализ реализации мер содействия рациональному использованию ЛС, рекомендованных ВОЗ, в России позволил установить, что государством предусмотрен ряд мер и правил, направленных на регламентацию и решение некоторых аспектов рационального использования лекарств [6, 7]. Между тем данный анализ дал нам возможность выявить слабые стороны государственной политики по реализации мер в этой области [6, 7], они приведены ниже. 1. Государственным органом, координирующим политику и стратегию использования ЛС в России является Минздрав России. Данным органом приняты документы, регламентирующие порядок назначения, отпуска, а также создание системы рационального использования лекарственных препаратов [1, 8, 9]. Однако, согласно рекомендациям ВОЗ, важным инструментом оптимизации ЛО и рационального использования являются принятие и реализация Национальной лекарственной политики (НЛП). Положения, предусмотренные НЛП, должны охватывать всех участников процесса обращения ЛС, а также быть направлены на системное решение комплекса вопросов и задач (регулирование регистрации, производства и товародвижения, доступность и качество ЛС, обеспеченность кадровыми ресурсами и др.) [10]. 2. Несмотря на разработанные и утвержденные стандарты медицинской помощи, включая стандарт лекарственной терапии, на большую часть заболеваний, необходимо отметить, что не на все нозологии разработаны стандарты лечения; не систематизирована информация по действующим стандартам для рядовых специалистов; наблюдается несоответствие между регламентирующими перечнями для гарантированного ЛО населения и принятыми стандартами лечения в части международных непатентованных наименований (МНН) [6, 7]. 3. Сравнительный анализ регламентированных перечней для гарантированного обеспечения отдельных групп населения РФ необходимыми ЛС, утвержденных различными документами (перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП), перечень минимального ассортимента, перечень лекарственных препаратов (ЛП) в рамках программы "Обеспечение необходимыми лекарственными средствами", "7 нозологий" и др.), позволил установить, что отдельные МНН, входящие в стандарты лечения, отсутствуют в регламентированных перечнях; ЛП, входящие в регламентированные перечни, отсутствуют в стандартах медицинской помощи. Подобная ситуация не позволяет в полной мере осуществлять ЛО населения в соответствии с гарантиями государства и рекомендациями для лечения. 4. Многократными научными исследованиями обоснована роль формулярной системы в рациональном использовании ЛС, однако на федеральном уровне в РФ не регламентированы вопросы обязательной реализации всех составляющих формулярной системы в каждой медицинской организации, на уровне города, субъекта РФ [6, 7]. 5. Надлежащий уровень профессиональной квалификации (информированности) специалистов по вопросам рационального использования лекарств зависит от их подготовки по данным вопросам, поэтому государственные образовательные стандарты и соответствующие программы обучения медицинского персонала должны содержать разделы, связанные с обращением и рациональным использованием ЛС (как при получении профессионального образования, так и в процессе повышения или подтверждения профессиональной квалификации). Однако, как показал анализ образовательных стандартов и программ профессиональной подготовки медицинских специалистов в РФ, профессиональная подготовка медицинских специалистов не предусматривает изучение аспектов, связанных с обращением и использованием ЛС, на основе принципов рационального использования лекарств [11]. 6. Несмотря на обязательность повышения квалификации медицинских и фармацевтических специалистов не реже 1 раза в 5 лет, анализ учебно-методических планов и программ обучения циклов интернатуры, переподготовки, сертификационного усовершенствования специалистов с высшим медицинским образованием государственного образовательного стандарта послевузовской профессиональной подготовки любых врачебных специальностей показал, что в них не содержатся разделы, связанные с вопросами обращения ЛС и аспектами их рационального использования [12]. 7. Согласно рекомендациям ВОЗ, для обеспечения качества лечения необходим надзор за применением лекарств. Эффективные формы надзора включают аудит назначения лекарств, обеспечение обратной связи, сравнение и обсуждение результатов лечения с коллегами. Анализ регламентирующих документов позволил установить, что подобная функция на уровне медицинской организации возложена на врача клинического фармаколога (Минздравом России утверждено "Положение об организации деятельности врача-клинического фармаколога") [13]. Однако отсутствуют документы, определяющие обязательность организации службы клинической фармакологии в каждой медицинской организации, затруднено выполнение всех функций (предусмотренных приказом Минздрава России) одним специалистом (например, в многопрофильной медицинской организации, что не способствует оптимизации выбора ЛП при фармакотерапии и проведению комплекса работ по внедрению программ оценки использования ЛС. Согласно утвержденному положению об информационной системе в РФ, обеспечивающей субъекты обращения ЛС необходимой информацией, которая представляет собой " организационно упорядоченную совокупность документов, содержащих медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения ЛС и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов", регламентированы информационные ресурсы о ЛС [14]. Приказом Минздрава России № 88 от 26.03.01 г. введен в действие отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт ЛС - (ГИСЛС). Основные положения" [15]. Согласно данному документу, структуру ГИСЛС образуют 4 нормативных документа, которые служат официальными источниками первичной, обязательной информации о ЛС, необходимой и достаточной для правильного, эффективного и безопасного его применения. На основании информации, содержащейся в первичных источниках (документах ГИСЛС), разрабатываются официальные документы, являющиеся источниками вторичной информации о ЛС [15]. Вместе с тем в настоящее время в России в связи с изменением социально-экономической ситуации функционировавшая ранее система фармацевтической информации перестала существовать, отсутствуют кабинеты фармацевтической информации, создаваемые ранее при поликлиниках, отсутствуют должности провизоров-информаторов в аптеках и нормативные документы, регламентирующие необходимость создания центров фармацевтической информации и порядок обеспечения информацией о ЛС специалистов сферы здравоохранения, и т. д. [16]. Врачи, осуществляя назначение ЛС, и фармацевты (провизоры) при консультировании чаще всего используют в своей профессиональной деятельности такие источники информации, как справочники "Видаль", "Лекарственные средства" под ред. М. Д. Машковского, РЛС " Энциклопедия лекарств" и др., которые не являются признанными официальными источниками информации о ЛС. Государственный реестр ЛС, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи, практически не используется специалистами в качестве источника информации о ЛС, справочник "Формулярная система. Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС" в качестве источника информации используют менее 50% специалистов [4]. Наиболее распространенным способом обеспечения информацией специалистов является получение информации о ЛС из различных электронных ресурсов, а также на конференциях, круглых столах и прочих мероприятиях за счет средств фармацевтических компаний, что способствует распространению информации для специалистов, объективность которой остается сомнительной. 9. В РФ для обеспечения доступа специалистов и населения к объективной информации о ЛС отраслевым стандартом "Государственный информационный стандарт ЛС. Основные положения" предусмотрено наличие двух видов инструкций (для специалистов и потребителей). Информационным стандартом определено, что инструкции по применению ЛП являются обязательными документами при их государственной регистрации. Инструкция по применению ЛП для потребителей (листок-вкладыш) является официальным документом, предназначенным для пациента и содержащим информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП [15]. Однако в упаковках ЛС, реально обращаемых на рынке РФ, имеется только инструкция по применению ЛП для специалистов. Учитывая, что отпуск ЛС из аптечной организации должен сопровождаться профессиональным консультированием, важным источником информации для пациентов является профессиональная компетентность фармацевтического специалиста по вопросам рационального использования лекарств. 10. Согласно оценке ВОЗ, на рациональное использование ЛС могут существенно влиять различные финансовые мотивы, наиболее распространенными из которых являются [6, 7]: ♦ тариф за отпуск препарата как процент от стоимости лекарства способствует продаже более дорогих лекарств; ♦ возможность получать ЛП из списка ЖНВЛП бесплатно или по возмещению от страховых компаний, что будет вынуждать врачей выписывать больным препараты только из этого перечня. Очень часто финансовые стимулы пытаются реализовать представители фармацевтической индустрии. Негативное влияние фармацевтических компаний в РФ распространяется на специалистов всех уровней, начиная от рядовых врачей и фармацевтов и заканчивая ведущими специалистами и учеными. Уполномоченными органами утвержден законопроект, в котором предусмотрен ряд мер, направленных на ограничения взаимодействия медицинских специалистов с представителями фармацевтических компаний [17]. Федеральным законом "О государственной социальной помощи" от 17.07.99 г. № 178-ФЗ предусмотрено: "обеспечение населения по рецептам врача (фельдшера) нeoбxoдимыми Л^ изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания и т. д. осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи" [18]. Кроме того, согласно приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н, при оказании первичной медико-санитарной помощи назначение и выписывание ЛП осуществляются медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента исходя из его тяжести и характера в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартами медицинской помощи только гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение их со скидкой, для отдельных категорий пациентов [8]. Отсутствие в общих положениях назначения и выписывания рецептов на ЛП такого критерия, как "наличие препарата в стандарте лечения", приводит к тому, что в реальной клинической практике медицинским работникам приходится руководствоваться "наличием препарата в регламентирующем перечне", и, несмотря на отсутствие потребности у пациента, у врача не находится аргумента для отказа в выписке ЛП. Однако система, при которой стоимость ЛП возмещается лишь в случае соответствия назначения клиническим руководствам, оказывает более сильное влияние на рациональное назначение ЛП. 11. Одним из ключевых положений, содействующих рациональному использованию ЛС, согласно рекомендациям ВОЗ, является четкое регулирование деятельности всех субъектов обращения ЛС. Среди данных мер, реализованных в РФ, можно выделить следующие [6, 7]: ♦ приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности ЛС при их обращении, а также обязательность лицензирования производства ЛС по стандартам GMP и лицензирования фармацевтической деятельности; ♦ государственное регулирование цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП; ♦ мониторинг безопасности ЛП для медицинского применения [19]; ♦ законом о рекламе предусмотрены ограничения рекламирования ЛС; ♦ регламентируется порядок закупок товаров и услуг (в том числе ЛС) для государственных нужд. Вместе с тем имеют место следующие слабые аспекты в указанной политике: ♦ требования при регистрации ЛС в РФ не вполне соответствуют требованиям, предъявляемыми Европейским медицинским агентством и Управлением за оборотом пищевых и медицинских продуктов в США; ♦ в РФ производятся и используются ЛС, не рекомендованные ВОЗ к применению или отозванные с национальных рынков других стран; ♦ в Российском перечне ЖНВЛП отсутствуют ЛС, рекомендованные ВОЗ [7]; ♦ действующая система закупок ЛС для государственных нужд не вполне отвечает критериям их рационального выбора (система не учитывает такие показатели, как эффективность, безопасность, рациональность лекарственных форм и др.); ♦ на фармацевтическом рынке РФ имеются не все "ор- фанные" препараты для лечения "сиротских" заболеваний; ♦ в нормативных документах отсутствует регламентация порядка отпуска ЛС без рецепта врача в целях реализации Концепции ответственного самолечения; ♦ нередки случаи подмены профессиональной информации для специалистов скрытой рекламой в научных журналах, представляющей описание положительных аспектов использования препаратов с указанием торгового наименования. ВОЗ предупреждает государства о том, что недостаток необходимых лекарств приводит к использованию менее эффективных и безопасных препаратов. Без компетентного персонала и достаточного финансирования невозможно выполнить ни один из ключевых компонентов государственной программы содействия рациональному использованию ЛС. Важные шаги и изменения в законодательном регулировании доступности ЛП в РФ в данном случае отдельным категориям граждан сделаны в отношении так называемых льготных категорий граждан. Обеспечение необходимыми ЛС (ОНЛС) - один из наиболее масштабных проектов в здравоохранении современной России, призванный содействовать доступности лекарственной помощи. С 2008 г. ЛО больных с особо тяжелыми заболеваниями осуществляется в соответствии с программой "7 нозологий". Из программы ОНЛС в отдельную программу были переведены пациенты, страдающие семью особо тяжелыми и высокозатратными заболеваниями, на ЛО которых из бюджета выделяются гарантированные финансовые средства. Важной государственной мерой оптимизации медицинской и лекарственной помощи является принятие приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения "Здоровье", цель которого - повышение доступности и качества медицинской помощи на основе улучшения материально-технической базы первичного звена здравоохранения, повышение квалификации медицинского персонала. Одним из мероприятий, предусмотренных данным проектом, способствующим достижению целей рационального использования ЛС, является повышение оплаты труда участковым врачам- терапевтам, врачам-педиатрам и врачам общей (семейной) практики за выполнение ими государственного задания по оказанию медицинской помощи [20]. Несмотря на ряд принятых законодательных мер, остаются следующие проблемы: ♦ отсутствие гарантированного финансирования ЛО населения, получающего медицинскую помощь на стационарном этапе в рамках программы государственных гарантий в соответствии с необходимыми потребностями; ♦ повышение заработной платы отдельным специалистам в системе здравоохранения создает неравные условия осуществления профессиональной деятельности по оказанию медицинской помощи; ♦ со стороны государства уделяется недостаточно внимания доступности лекарственной помощи гражданам, которые приобретают ЛС за собственные средства; в РФ не реализованы механизмы добровольного лекарственного страхования и другие аспекты, способствующие гарантированной доступности ЛС. В целом анализ действующих документов и реализованных мер содействия рациональному использованию ЛС, рекомендованных ВОЗ, в России позволил установить, что государством предусмотрен ряд мер и правил, направленных на регламентацию и решение вопросов рационального использования ЛС. Однако государством не регламентирована плановая политика реализации (комплекса) мероприятий, направленных на решение проблем рационального использования ЛС на всех этапах их обращения, в зависимости от видов оказания медицинской помощи, источников финансирования и других аспектов в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Для успешной реализации комплекса мер и исключения слабых сторон государственной политики в области ЛО и рационального использования ЛС необходима четкая регламентация вышеперечисленных мер на всех уровнях (федеральном, субъекта РФ, в медицинской организации) на основе научно-обоснованных подходов и рекомендаций, отвечающих терапевтическим потребностям населения, с использованием лучших отобранных ЛС в соответствии с доказательствами эффективности и безопасности, применение которых будут определять образованные и информированные в области рационального использования лекарств специалисты.

About the authors

Natalia B. Rostova

The Perm state pharmaceutical academy of Minzdrav of Russia

Email: n-rostova@mail.ru
MD, PhD, DSc 614007 Perm, Russia

References

Supplementary files