THE EVALUATION OF CONDITIONS OF STORAGE AND APPLICATION OF MEDICATIONS IN HOSPITAL

Full Text

Обеспечение медицинских организаций (МО) качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами (ЛП) является важной и актуальной проблемой здравоохранения в Российской Федерации. С 1 марта 2017 г. вступил в силу новый документ об обращении ЛП - приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» [1].Данные правила распространяются на производителей ЛП, организации оптовой торговли ЛП, аптечные организации, МО и их обособленные подразделения. Данный документ устанавливает требования к условиям хранения и перевозки ЛП, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛП, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП в гражданский оборот. До начала 90-х годов в большинстве МО существовали больничные аптеки, в которых работали фармацевтические специалисты, имеющие специальную подготовку в области обращения лекарственных средств (приказ Минздрава СССР от 06.06.1979 № 600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 тысяч человек»). Согласно приказу должности персонала больничных аптек вводились, если больница не обслуживалась хозрасчётной аптекой. В настоящее время в нормативных документах РФ отсутствует понятие «больничные аптеки» или аптеки медицинских организаций. В ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» [2], также, как и в приказе Минздравсоцразвития № 553н от 27июля 2010 г. «Об утверждении видов аптечных организаций», аптеки МО не упоминаются [3]. Действовавший до 2010 г. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» не разрешал закупку лекарственных средств напрямую у производителя или оптовика учреждениям здравоохранения, не имеющим в своей структуре аптеку (ст. 28, 29). Лечебные учреждения должны были открывать аптеки или же закупать ЛП у аптек разных форм собственности, чаще муниципальных. С вступлением в силу приказа ФЗ-61 этот запрет был отменён, т.е. в последние 7 лет МО имеет право закупать ЛП у производителя и у оптовика, не имея в структуре аптеки (ст. 53) [4]. В связи с этим многие МО стали закрывать больничные аптеки, а функции по работе с ЛП передавать главным медсёстрам, экономистам или специалистам отдела закупок, бухгалтерам и т.д., т.е. лицам, которые плохо знают и понимают специфику обращения ЛП, а, следовательно, и не могут соблюдать правила обращения ЛП. В то же время за рубежом больничным аптекам придаётся большое значение. Так, в 2014 г. было принято Европейское положение о госпитальной аптеке, разработанное Европейской ассоциацией госпитальных фармацевтов (EAHP). Цель создания данного документа - написание единого свода правил и положений, регламентирующих основы работы госпитальной аптеки в любой системе здравоохранения. Это самый современный свод правил и рекомендаций, к которому должны стремиться европейские страны [5, 6]. В США Американское общество госпитальных фармацевтов (American Society of Hospital Pharmacists - ASHP) на основе мониторинга фармацевтической практики постоянно разрабатывает новые цели и определяет задачи, достижение которых существенно поднимает значимость госпитальной фармации в лекарственном обеспечении МО. За 50 лет работы ASHP число фармацевтических специалистов в лечебных учреждениях увеличилось с 5 до 60 тыс. [7, 8]. В настоящее время в РФ невозможно найти убедительные данные о количестве аптек, работающих в МО, а тем более о числе работающих в них фармацевтических специалистов и их образовании (высшее или среднее). В связи с этим нами была поставлена цель проанализировать возможности исполнения требований приказа Минздрава № 646н в МО. Наличие аптек и фармацевтических специалистов было изучено в МО Иркутской области и Забайкальского края. В качестве субъекта исследования были выбраны Иркутская область и Забайкальский край, так как они являются типичными территориями для России с позиции политической оценки, социально-экономического развития и демографических процессов, поэтому полученные результаты могут иметь значение как для теоретического осмысления, так и для практического применения в других субъектах Федерации. Данные о МО были получены с официального сайта Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Данные о наличии аптек и фармацевтических специалистов в МО собирались методом опроса. В Иркутской области проанализировано 59 МО: в восьми из них более 500 коек, в 36 - от 100 до 500 коек, в 15 - меньше 100 коек. В Забайкальском крае проанализировано 39 МО: в трёх из них более 500 коек, в 24 - от 100 до 500 коек, в 12 - меньше 100 коек (табл. 1). Проведена статистическая обработка данных. Полученные результаты обработаны статистически методом χ2. Для целей нашего исследования наиболее приемлемым оказалось использование программы сравнения показателей двух групп по χ2. Критерий χ2 - это один из непараметрических критериев. Он даёт одно число, которое служит мерой отличия наблюдаемых данных от ожидаемых или от образца. Данные χ2 = 0,965 (p = 0,617) показывают, что статистически значимых различий между МО Иркутской области и Забайкальского края не существует. В Иркутской области из 59 МО 30 имеют в структуре аптеку или фармацевтического специалиста, т.е. 51%. В Забайкальском крае из 39 МО 20, т.е. 51%, имеют в структуре аптеку или фармацевтического специалиста (табл. 2). В Иркутской области среди МО с количеством коек более 500 имеют больничные аптеки 6 МО, т.е. 80%, в Забайкальском крае - 3, т.е. 100%. Среди МО с количеством коек от 500 до 100 в Иркутской области 19 имеют аптеку, т.е. 53%, а 47% (17 МО) не имеют аптеки. Среди МО с количеством коек от 500 до 100 в Забайкальском крае 11 имеют аптеку, т.е. 46%, а 54% (13 МО) не имеют аптеки. Из МО с коечным фондом меньше 100 в Иркутской области имеют аптеку 3, т.е. 20%, а в Забайкальском крае 80%, т.е. 12 МО с коечным фондом меньше 100, не имеют аптек. В связи с тем, что проанализированные нами территории являются типичными для России, мы считаем, что полученные данные могут быть общими для субъектов РФ. Сравнение полученных данных о количестве аптек в МО с данными Американского общества госпитальных фармацевтов представлено в табл. 3 [7]. Сравнение удельного веса больничных аптек в медицинских организациях РФ и США В табл. 3 показано, что в МО с коечным фондом более 500 коек, удельный вес больничных аптек в РФ и США отличается почти на 20%, при этом в МО, имеющих в составе от 500 до100 коек, количество аптек в РФ в 2 раза меньше, а в МО с числом коек менее 100 меньше в 9 раз по сравнению с МО США. Проведённое исследование показало, что в среднем 50% МО в РФ не имеют в своей структуре аптек и фармацевтических специалистов. При этом в МО с коечным фондом менее 100 они практически отсутствуют. Отсутствие фармацевтических специалистов в МО приводит к тому, что обязанности, связанные с обращением ЛП, выполняют в основном средние медицинские работники. Для изучения осведомлённости медицинских специалистов о правилах обращения ЛП был проведён опрос медицинских работников Иркутской области и Забайкальского края методом анонимного анкетирования. Всего опрошено 100 медицинских специалистов - 24 врача и 76 медицинских сестер. Был задан вопрос «Знакомы ли Вы с правилами назначения ЛП», на который 98% опрошенных ответили, что знакомы, но только 54% указали нормативный документ, в котором прописаны правила назначения ЛП (приказ Минздрава РФ № 1175н) [9]. Были заданы вопросы о наличии в РФ списков рецептурных и безрецептурных ЛП, 95% респондентов ответили, что существуют и те и другие списки ЛП, на самом деле в РФ отсутствуют списки рецептурных и безрецептурных ЛП. Далее был задан вопрос «Сколько времени может храниться термолабильный препарат без холодильника», 49% медицинских специалистов ответили, что нисколько, 32% ответили, что 1 ч, 19% - 12 ч, правильный ответ - нисколько. Таким образом, ответы показали, что большинство медицинских специалистов нечётко знают правила назначения и хранения ЛП, а следовательно, не соблюдают данные правила, что может привести к снижению качества ЛП в процессе обращения. В результате исследований было выявлено, что МО не готовы к выполнению требований приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н, это может привести к снижению качества и безопасности ЛП, используемых в МО, поэтому особое внимание в МО должно быть уделено мероприятиям по разработке и внедрению системы качества, направленным на соблюдение правил обращения ЛП. Для этого в МО должно быть назначено лицо, ответственное за обращение ЛП. Качественное исполнение требований к обращению ЛП возможно только при наличии чётких пошаговых инструкций на всех этапах работы с ЛП. В соответствии с положениями приказа № 646н такими инструкциями должны являться стандартные операционные процедуры (СОП). СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Несомненны преимущества, достигаемые при применении СОП: чёткое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логической последовательности действий, которые дают персоналу возможность чётко работать в отсутствие руководства. Согласно приказу № 646н по хранению ЛП должны быть разработаны следующие СОПы: 1. Приём ЛП в МО. 2. Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП. 3. Выявление ЛП с истекшим сроком годности. 4. Осуществление хранения ЛП. 5. Обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования. 6. Организация контроля за соблюдением СОП [10]. Руководитель МО, который утверждает СОПы, должен контролировать их разработку для того, чтобы СОПы соответствовали реальным условиям работы организации и могли строго соблюдаться исполнителями. Формальный подход к разработке СОПов и отсутствие внутреннего контроля их исполнения приводят к тому, что работа с ЛП не соответствует существующим требованиям, а значит, качество и безопасность используемых в МО ЛП не гарантируется.

About the authors

Olga A. Ryzhova

The Irkutsk medical academy of post-graduate education

Email: samarar@rambler.ru
candidate of pharmaceutical sciences, associate professor of the chair of pharmacy of the Irkutsk medical academy of post-graduate education of the Ministry of Health of the Russian Federation, 664049, Irkutsk 664049, Irkutsk, Russian Federation

T. L Moroz

The Irkutsk medical academy of post-graduate education

664049, Irkutsk, Russian Federation

References

Supplementary files