Инновационные технологии в клинических исследованиях
- Авторы: Пихлак А.Э.1, Саруханов В.А.2, Логачев В.А1, Лисенков И.А1, Аввакумова М.Н1
-
Учреждения:
- ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
- ООО «Независимый исследовательский центр перспективных разработок»
- Выпуск: Том 19, № 6 (2013)
- Страницы: 61-63
- Раздел: Статьи
- Статья получена: 21.07.2020
- Статья опубликована: 15.12.2013
- URL: https://medjrf.com/0869-2106/article/view/38207
- DOI: https://doi.org/10.17816/rmj38207
- ID: 38207
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Разработана автоматизированная система проведения и контроля клинических исследований. Предложена архитектура системы и преимущества ее реализации с использованием инновационных микроминиатюрных компьютеров.
Полный текст
Для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата фармацевтические компании обязаны проводить клинические исследования. Это обязательство начало выдвигаться органами здравоохранения разных стран в 60-х годах прошлого столетия после ряда катастроф с недостаточно исследованными препаратами. Многолетний мировой опыт подтверждает, что результаты исследований на биологических моделях и лабораторных животных могут быть экстраполированы на человека только в общем виде, и их нельзя использовать для подтверждения безопасности и эффективности препарата-кандидата. Такие исследования относятся к категории доклинических. Только после получения обнадеживающих результатов по этому этапу работы проводятся клинические исследования препарата. Без этих важных процедур уполномоченный орган здравоохранения не принимает решение о регистрации нового препарата. Согласно исследованиям специалистов в области фармакоэкономики сегодня разработками в сфере лекарств и новых биологических препаратов заняты около 4300 компаний. Эти исследования дают неутешительную статистику, отмечающую два важных момента. Во-первых, огромное количество препаратов-кандидатов не доходит до регистрации. Во-вторых, затраты на исследования и разработку новых лекарственных средств существенно растут. Так с 1979 по 2005 год стоимость разработки лекарственного препарата выросла со 100 млн. долларов до 1,3 млрд. долларов США, а её длительность составляет в среднем 10—12 лет [1]. С учетом высокой стоимости клинического исследования и объема требований, предъявляемых к процедуре его проведения, максимальное внимание привлекают проблемы обеспечения конфиденциальности персональной информации и контроля проведения клинических исследований в соответствии с протоколом. Отклонение от утвержденного протокола клинического исследования или возможность компрометации личных данных участников клинического исследования могут привести к отказу от регистрации препарата-кандидата и, как следствие, к значительным финансовым потерям со стороны спонсора исследования. На текущий момент проведение клинических исследований в РФ регламентируется множеством документов и правовых актов [2—7], соблюдение которых является обязательным. При этом отдельное внимание уделяется нормативным актам о защите персональных данных [8, 9]. Московским государственным медико-стоматологическим университетом имени А И. Евдокимова (МГМСУ) совместно с Независимым исследовательским центром перспективных разработок (ООО «НЦПР») для эффективного решения вышерассмотренных проблем, разрабатывается Автоматизированная Система контроля проведения Клинических Исследований (АСКИ), обеспечивающая высокий уровень защищенности персональных данных участников исследования и возможность централизованного контроля соблюдения исследователями протокола исследования. В основе предлагаемой технологии проведения клинических исследований лежит ранее разработанная авторами [10, 11] Распределенная Автоматизированная Система Мониторинга Здоровья (РАСМЗ), получившая надлежащую патентную защиту [12]. АСКИ решает ряд основных проблем, с которыми сталкиваются исследователи и контролирующие органы во время проведения клинических исследований. Традиционно для этой цели используются стационарные компьютеры или ноутбуки, данные в которые вносятся с ранее заполненных бумажных форм. При первичной верификации данных, проводимых монитором исследования, осуществляется сравнение информации, находящейся в электронном виде с данными, полученными от исследователя и пациента на бумажных формах. Такой подход часто порождает большие объемы бумажной документации и может требовать присутствия монитора исследования по месту проведения клинического исследования, что приводит к дополнительным накладным расходам и увеличивает вероятность внесения ошибки при двойном вводе данных. Кроме того, стационарные компьютеры или ноутбуки, используемые при проведении клинического исследования, легко могут быть подвергнуты вирусным или хакерским атакам, что неизбежно приводит к раскрытию личных данных пациентов. Раскрытие персональных данных пациентов является недопустимым в соответствии с № 6, 2013 ПУС Рис. 1. Схема автоматизированной системы контроля проведения клинических исследований. действующими нормативными актами и неизбежно приводит к отказу от регистрации препарата-кандидата. В АСКИ рабочие места исследователя, пациента или монитора исследования базируются на изобретении российских инженеров — микроминиатюрном персональном компьютере цРС с защитой информации [13, 14]. Это инновационный продукт, представляющий собой персональный компьютер размером с флеш USB-накопитель. Для работы с цРС участникам исследования достаточно подключить его к любому незащищенному персональному компьютеру, который легко найти в современной развитой инфраструктуре. Такие компьютеры мы называем компьютерами-донорами, они окружают нас повсеместно: дома и на работе, в гостях и в командировке, в аэропорте и на вокзале. Подготовка или установка драйверов на компьютеры-доноры не требуется, так как цРС при первом запуске воспринимается, как флеш-накопитель, а затем, после запуска с него всех необходимых приложений, превращается в стандартную сетевую карту. Далее взаимодействие цРС и компьютера-донора осуществляется по шифрованному SSH протоколу, что исключает возможность влияния любых деструктивных программ, которые могут присутствовать на дисках компьютера-донора. Кроме того, в памяти компьютера-донора запускаются только приложения, хранимые в цРС, и они лишь являются средством отображения процессов, выполняемых внутри цРС, что не позволяет влиять на эти процессы извне. К основным компонентам АСКИ (рис. 1) относятся центральная база данных клинических исследований (БДКИ) и доверительный центр (ДЦ), которые размещаются на разнесённых серверах. Центральная база данных является основным хранилищем всей информации, которая создается и модифицируется в процессе проведения клинического исследования. Особенностью АСКИ является взаимосвязанная работа микроминиатюрных персональных компьютеров цРС (МПК) и доверительного цен тра при удаленном доступе к центральной базе данных, как показано на рис. 1. При этом стоит отметить, что удаленный доступ возможен по открытым незащищенным сетям, в том числе по Интернету, чего нельзя было реализовать стандартными методами проведения клинических исследований. Это достигается за счет применения защищенных VPN-соединений и наличия персональных удостоверяющих сертификатов (ПУС), создаваемых доверительным центром. Каждому участнику системы выдается персонифицированный МПК, который с одной стороны выполняет функцию ключа доступа, с другой — является локальным временным хранилищем данных и одновременно рабочим местом с набором всех необходимых приложений. При разработке АСКИ уделяется особое внимание гибкости системы. В случае изменения протокола клинического исследования необходимые формы ввода данных, модули обработки и алгоритмы первичной верификации данных могут быть загружены в МПК участников при их подключении к системе. Таким образом АСКИ позволяет автоматизировать процесс проведения и контроля клинических исследований на всех этапах работы. Разрабатываемая система обеспечивает постоянный контроль за соблюдением протокола клинического исследования, предоставляет необходимые данные заинтересованным организациям и регуляторам, а также осуществляет долговременное накопление и хранение значительного объема клинических данных с их последующей статистической обработкой. Все это позволяет проводить прогнозирование эффективности и безопасности использования препарата в долгосрочной перспективе. Использование в составе АСКИ инновационной технологии цРС позволяет системе соответствовать самым жестким требованиям законодательных и нормативных актов о защите персональных данных, принятых в разных странах. 62 Российский медицинский журнал С учетом гибкой архитектуры и возможности модернизации программного обеспечения под конкретную задачу, разрабатываемая система является надежным и безопасным инструментом для проведения всех типов клинических исследований от начальной до конечной фазы, позволит повысить качество проведения клинических исследований, и одновременно ощутимо понизит их себестоимость.×
Об авторах
Андрей Эдуардович Пихлак
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
Email: joints_spine@yahoo.com
Ваган Арменович Саруханов
ООО «Независимый исследовательский центр перспективных разработок»
Email: wagan@mail.ru
В. А Логачев
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
И. А Лисенков
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
М. Н Аввакумова
ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России
Список литературы
- J. DiMasi and H. Orabowski «The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different»? Managerial and Decision Economics. 2007; 28 (4—5): 469—79. — ISSN 1099-1468.
- Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2000 г. с поправками).
- Гражданский Кодекс РФ от 30.11.1994 г. № 51-ФЗ в ред. от 18.07.2005 г. № 89-ФЗ.
- Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ в редакции Федерального закона от 02.01.2002 г. № 5-93 «О лекарственных средствах» с поправками в соответствии с Законом РФ от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ.
- ГОСТ Р 52379-2005 « Надлежащая клиническая практика» от 27.09.2005 г.
- Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г № 5487-1.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
- Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ.
- Положение об обеспечении безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, утвержденное постановлением Правительства РФ от 17 ноября 2007 г. № 781.
- Пихлак А.Э., Саруханов В.А., Логачев В.А., Носовский А.М., Шувалов А.В., Лисенков И.А., Мутьева Н.А. Инновационные компьютерные технологии в развитии персонализированной медицины. Российский медицинский журнал. 2013; 3.
- Пихлак А.Э., Саруханов В.А., Носовский А.М., Логачев В.А, Лисенков И.А., Шувалов А.В., Мутьева Н.А. Распределенная автоматизированная система мониторинга здоровья. Журнал «Биомедицинская радиоэлектроника»; 2013; 3.
- Пихлак А.Э., Саруханов В.А., Комов И.Ю., Логачев В.А. Распределенная автоматизированная система мониторинга здоровья. Патент на полезную модель №98104 от 27.01.2010. Опубликовано: 10.10.2010.
- Саруханов В.А., Комов И.Ю. Патент на полезную модель № 89256 от 24.08.2009 «Микроминиатюрный персональный компьютер с защитой информации». Опубликовано: 27.11.2009.
- Wagan Sarukhanov (RU), Igor Komov (RU), Alexander Podelko (US). USPTO Application #20110047599 November 24, 2009 “Microminiature personal computer and method of using thereof’.
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)