The safety of application of pharmaceuticals in employees professionally related to transport traffi c

Full Text

Безопасность применения лекарственных средств (ЛС) является актуальной проблемой современной медицины. Это связано прежде всего с внедрением в клиническую практику большого числа инновационных препаратов с высокой биологической активностью, нерациональным использованием лекарственных препаратов, полипрагмазией, медицинскими ошибками, применением ЛС оії-label, а также использованием недоброкачественных и фальсифицированных препаратов [1]. Побочные эффекты фармакотерапии могут ухудшать качество жизни пациента, наносить вред здоровью, становиться причиной госпитализации, стойкой потери трудоспособности или смерти, а также отрицательно влиять на профессионально значимые качества (ПЗК) у категории лиц операторских профессий - негативно воздействовать на способность управлять транспортным средством или сложными механизмами [2-4]. В связи с этим существуют ограничения по применению психотропных ЛС у водителей и лиц операторских профессий. В то же время показано, что лекарственные препараты из других фармакологических групп могут также существенно ухудшать ПЗК лиц операторских профессий [2, 3, 5-12]. В настоящее время, когда большое количество ЛС находится в сфере безрецептурного оборота и пациенты имеют неограниченный доступ практически к любому препарату, крайне сложно ограничивать прием данных ЛС и выявлять нежелательные реакции. Фармакотерапия по медицинским показаниям водителей транспортных средств и других лиц операторских профессий, так же как и "обычных" пациентов, связана с риском возникновения нежелательных реакций. Основной особенностью фармакотерапии у лиц операторских профессий является то, что некоторые нежелательные реакции могут создавать значительные трудности для выполнения пациентом-оператором его работы, приводя к грубым ошибкам и даже аварийным ситуациям. Операторская деятельность - это комплекс динамических задач, требующих способности специалиста быстро обрабатывать поступающую извне информацию (для водителя или машиниста локомотива: дорожные знаки, сигналы, разметка, позиция других транспортных средств, дистанция), которая постоянно, с различной частотой, меняется на протяжении всего пути. Поэтому здоровье и функцио 30 Российский медицинский журнал нальное состояние работника - важные компоненты системы предупреждения и уменьшения риска возникновения аварий и аварийных ситуаций на дороге. Профессионально важные качества, отвечающие за безопасность движения, - это зрительные, когнитивные и психомоторные функции работника, обеспечивающие основные этапы деятельности: восприятие информации, принятие решения и двигательная реакция. Нарушение любой из трех функций может привести к дорожно-транспортному происшествию. Причиной могут быть хронические или острые заболевания, возрастные изменения организма, переутомление, снижение бдительности, состояние возбуждения или заторможенности, воздействие наркотических, психотропных веществ, алкоголя, а также нежелательные реакции, возникшие в связи с приемом лекарственного препарата [13, 14]. Среди прочих причин в первую очередь выделяют те, которые представляют опасность развития острых, пароксизмальных состояний и ведут к потере сознания (например, анафилактические реакции, синкопаль-ные состояния, удлинение интервала QT с возникновением пароксизмальной желудочковой тахикардии и т. д.). Если у пациента при приеме ЛС появилось удлинение на 30-60 мс интервала QT на ЭКГ, врач должен подумать о безопасности продолжения терапии больного выбранным ЛС [15, 16]. Помимо острых состояний, к "опасным" для операторов можно отнести нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и психики, органов зрения и слуха, скелетно-мышечной и соединительной ткани, желудочно-кишечного тракта и др. (табл. 1). К нежелательным реакциям со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани, ухудшающим ПЗК лиц операторских профессий, относятся: мышечная слабость, сниженный или повышенный мышечный тонус. Очень часто пациенты не связывают данные симптомы с приемом ЛС. При оценке соотношения рисков приема того или иного ЛС у лиц операторских профессий необходимо учиты- Таблица 1 Список нежелательных реакций, "опасных" для лиц операторских профессий [11, 17] Заболевания Нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортным средством Заболевания нервной системы Психические заболевания Заболевания глаз Заболевания уха и лабиринта Метаболические заболевания Сердечно-сосудистые заболевания Сонливость, головокружение, дремота; спутанное сознание - когнитивное нарушение - нарушение ориентации; нарушения непроизвольных движений: атаксия, тремор, паркинсонизм, острая дистоническая (диски-незия) и дискинетическая реакции (дистония); конвульсии Нарушение восприятия (галлюцинации зрительные, слуховые); ошибочное восприятие; психотические реакции и психотическое расстройство (включая параноидальный психоз); эмоциональная лабильность, колебания настроения; агрессия, нервозность, раздражительность, расстройства личности, патология мышления, патология поведения, эйфорическое настроение, возбужденное состояние (эмоциональное состояние возбуждения), деперсонализация Диплопия или двойное зрение; расфокусированное зрение; нарушение аккомодации; снижение четкости зрения; фотофобия; дефект поля зрения, потеря периферического зрения, нарушение объемного зрения, окулогирный криз Головокружение; потеря слуха; шум в ушах, тиннит Гипогликемия Гипотензия вать соотношение риска и пользы фармакотерапии, оценивать профиль безопасности лекарственного препарата и возможность лечения без отрыва от производства. При назначении ЛС лицам операторских профессий необходимо тщательно следить за состоянием больного и его жалобами, особенно в первые дни фармакотерапии и в случае изменения дозировки препарата [10]. Таким образом, решение врача о применении ЛС конкретным пациентом должно быть определено индивидуально через соотношение польза-риск, которое зависит не только от свойств выбранного лекарственного препарата, но и от показания, по которому оно применяется, а также от наличия на рынке альтернативных ЛС, назначаемых по данному показанию и имеющих отличный профиль безопасности или эффективности. При назначении фармакотерапии лицам операторских профессий рекомендуется: избегать назначения ЛС без четких показаний, назначать минимальное количество ЛС одновременно, по возможности использовать давно применяемые и хорошо известные ЛС и быть готовым столкнуться с непредвиденными нежелательными реакциями при назначении инновационного ЛС. В связи с тем что законодательно не закреплены четкие требования по проведению специальных исследований с целью выявления негативного влияния ЛС на ПЗК, основным методом сбора информации для установления категории "опасности" ЛС для лиц операторских профессий являются данные по фармаконадзору: по безопасности применения ЛС в клинических исследованиях и врачебной практике [17]. Фармаконадзор - это точные исследования и виды деятельности, направленной на выявление, оценку и предупреждение нежелательных реакций или других возможных проблем, связанных с ЛС. В настоящее время 111 стран мира, включая все страны Таможенного союза, в том числе и Российскую Федерацию (РФ), являются участниками международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС. Практические врачи и работники фармацевтической отрасли должны знать основные понятия и определения фармаконадзора и своевременно уведомлять регуляторные органы о случаях нежелательных явлений. Различают несколько видов нежелательных реакций: нежелательные, серьезные нежелательные и непредвиденные нежелательные. Нежелательная реакция (НР) - это любая неблагоприятная реакция организма на препарат в зарегистрированной дозе (или в любой дозе для исследуемого препарата). Это частный случай нежелательного явления, когда нельзя исключить его причинно-следственную связь с приемом препарата. К серьезным нежелательным реакциям (СНР) относятся: смерть, жизнеугрожающее состояние, госпитализация или продление текущей госпитализации, стойкая или значительная утрата трудоспособности (дееспособности), невынашивание плода, досрочное прерывание беременности, в том числе по медицинским показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, появление дефекта развития или другое значимое с медицинской точки зрения событие. Непредвиденные нежелательные реакции (ННР) - это НР, появление или наблюдающаяся тяжесть которых не описаны ранее в доступных материалах о препарате (для зарегистрированного препарата - в инструкции по его применению). Помимо клинических проявлений, к НР относятся клинически значимые изменения лабораторных показателей, осложнения, отсутствие терапевтического эффекта, случаи развития резистентности. Также учету подлежат: увеличение частоты возникновения НР, изменения характера НР, а также НР, связанные с качеством препарата и применением фальсифицированных ЛС. Одним из основных методов фармаконадзора во всех странах мира и ВОЗ по сбору информации о НР является метод спонтанных сообщений (синоним этого термина - метод желтой карты). Система сбора информации о № 3, 2014 31 безопасности ЛС, сформированная данным методом, является основой системы фармаконадзора в РФ. Принцип метода - информирование медицинскими и фармацевтическими работниками соответствующих регуляторных органов о выявленных случаях НР [1, 10]. В РФ все субъекты обращения ЛС обязаны сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздрав-надзор) о ставших им известными случаях СНР и НИР, а также об особенностях взаимодействия ЛС, случаях недостаточной эффективности не позднее 15 календарных дней (со дня, когда стала известна соответствующая информация в минимальном объеме), а если они привели к смерти или представляли угрозу для жизни, - не позднее 7 календарных дней [1, 18, 19]. Врачи, выявившие НР, заполняют извещение и передают его в Росздравнадзор как можно скорее. Карту-извещение о побочном действии, НР или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта ЛС можно найти на интернет-сайте Росздравнадзора в рубрике "Лекарственные средства" (раздел "Карта-извещение" в подрубрике "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ") [20]. Памятку по заполнению карты-извещения можно найти в справочнике VIDAL [21]. Заполненная карта-извещение направляется в отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по почте (109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр. 1), по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru), по факсу (8-495-689-25-73) или через интернет. Предпочтительным форматом направления информации о НР является последний: заполнение в режиме он-лайн "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", размещенного на интернет-сайте Росздравнадзора. Все сообщения, поступающие в базу данных спонтанных сообщений, проходят научную экспертизу в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения ("НЦЭСМП")" Минздрава России [1]. На основании полученной информации и выработанных рекомендаций Росздравнадзор и Минздрав России размещают на своем официальном интернет-сайте информацию о принятых административных решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения, изъятии из обращения или возобновлении применения ЛС [22]. Кроме того, на интернет-сайте Росздравнад-зора публикуются информационные письма заявителей государственной регистрации ЛС, адресованные специалистам в области здравоохранения и фармацевтики, содержание которых согласовано с Росздравнадзором и при необходимости его подведомственными экспертными организациями [23]. На основании данных по фармаконадзору врач может самостоятельно оценить уровень безопасности применения того или иного ЛС для лечения пациентов операторских профессий. Однако самым простым и удобным способом установить приемлемость выбранной фармакотерапии остается обращение к категоризационным спискам, в которых ЛС разделены на классы опасности в зависимости от влияния на способность управлять транспортным средством или другими сложными механизмами. В Европейском союзе в настоящее время используется категори-зационная система DRUID (Driving under the influence of alcohol, drugs, and medicines, 2011) с пятиступенчатой методологией распределения ЛС по четырем классам опасности, охватывающая более 1500 ЛС [3, 11, 17]. В РФ на кафедре "железнодорожная медицина" РАПС Московского государственного университета путей сообщения под руководством проф. А.З. Цфасмана был разработан список ЛС ("Лекарственные средства и безопасность движения по- Таблица 2 Список интернет-сайтов, содержащих информацию по безопасности применения лекарственных препаратов Сайт Описание http://grls.rosminzdrav.ru Государственный реестр ЛС www.roszdravnadzor.ru Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) www.regmed.ru ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России www.who.int/medicines/ publications/newsletter/en/ index.html Сайт ВОЗ (раздел информационных отчетов по безопасности ЛС) www.druid-project.eu Сайт европейского проекта DRUID (Вождение под воздействием наркотиков, алкоголя и ЛС) www.icadts.nl Международный совет по алкоголю, наркотикам и безопасности движения http://nccrzd.ru НУЗ "Научный клинический центр ОАО "РЖД" ездов"), применяемых у работников железных дорог, деятельность которых связана с движением поездов [2]. Помимо инструкций по медицинскому применению и научных публикаций, врачи практического здравоохранения, лечащие лиц операторских профессий, могут получать обновленные данные по безопасности применения лекарственных препаратов на интернет-ресурсах открытого доступа. Здесь приведены ссылки на некоторые из них (табл. 2). Для повышения эффективности и безопасности фармакотерапии лиц операторских профессий необходима и целесообразна систематизация знаний о безопасности применения ЛС у данной категории пациентов. Крайне важно, чтобы практикующие врачи понимали основные принципы системы фармаконадзора и должным образом применяли их, для того чтобы минимизировать возможность отрицательного воздействия назначаемой терапии на способность пациента управлять транспортным средством и (или) другими сложными механизмами. Только взаимная помощь и отлаженная работа регуляторных органов здравоохранения РФ, региональных центров мониторинга безопасности ЛС и отраслевых учреждений здравоохранения в лице практикующих врачей могут обеспечить эффективный мониторинг НР.

About the authors

Yu. A Isakova

The research clinical center “Russian Railways”

Email: julia-isakova@mail.ru

V. V Popov

The research clinical center “Russian Railways”; The research center of the I.M. Sechenov first Moscow medical university of Minzdrav of Russia

B. K Romanov

The research center of expertise of means of medical application of Minzdrav of Russia

References

Supplementary files